Danes ameriška uprava za hrano in zdravila zagotavlja hiter povzetek novic iz celotne agencije:

• Danes je FDA potrošnike obvestila o tveganju nenamernega zaužitja, zlasti pri otrocihužitni izdelki, ki vsebujejo THC.Nenamerno zaužitje teh užitnih izdelkov lahko povzroči resne neželene učinke.
• Danes FDAizdalakončno navodilo z naslovom "Zmanjšanje mikrobnih nevarnosti za varnost hrane pri proizvodnji semena za kaljenje: Smernice za industrijo.”Ta navodila opisujejo resno zaskrbljenost FDA glede izbruhov bolezni, ki se prenašajo s hrano, povezanih z uživanjem surovih in rahlo kuhanih kalčkov, in podjetjem zagotavljajo priporočene korake za preprečevanje ponarejanja v celotni proizvodni verigi semena za kaljenje.
• V četrtek je FDAdovolil trženješestih novih tobačnih izdelkov po poti uporabe tobačnih izdelkov pred prodajo (PMTA).FDA je izdalatrženje odobrenih naročil (MGO)podjetju RJ Reynolds Vapor Company za Vuse Vibenaprava za e-cigaretein spremljajoča z aromo tobaka zaprtae-tekočina pod, kot tudi za napravo za e-cigarete Vuse Ciro in spremljajočo napravo z aromo tobaka zaprte-tekočinapod.FDA je tudi izdala naloge za zavrnitev trženja podjetju RJ Reynolds Vapor Company za več drugih Vuse Vibe in Vuse Ciroizdelki e-cigaret.Poleg tega so izdelki z okusom mentola, ki jih je predložilo podjetje, še vedno v pregledu FDA.
• V četrtek je FDA odobrila peroralno suspenzijo Radicava ORS (edaravone) za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).Radicava ORS je peroralna različica Radicave, ki je bilaprvotno odobren leta 2017 kot intravenska (IV) infuzijaza zdravljenje ALS, ki se običajno imenuje Lou Gehrigova bolezen.Zdravilo Radicava ORS si dajete sami in ga lahko jemljete doma.Po postu čez noč je treba zdravilo Radicava ORS vzeti zjutraj peroralno ali po sondi za hranjenje.Peroralno zdravilo ima enak režim odmerjanja kot zdravilo Radicava – začetni cikel zdravljenja z dnevnim odmerjanjem 14 dni, ki mu sledi 14-dnevno obdobje brez zdravila in nadaljnji cikli zdravljenja, ki vključujejo dnevno odmerjanje 10 od 14-dnevnih obdobij, ki mu sledi po 14-dnevnih obdobjih brez drog.Najpogostejši neželeni učinki zdravila Radicava so podplutbe (zmečkanine), težave pri hoji (motnje hoje) in glavoboli.Utrujenost je tudi možen neželeni učinek zdravila Radicava ORS.Zdravili Radicava in Radicava ORS imata lahko resne stranske učinke, povezane z alergijskimi reakcijami, vključno s koprivnico, izpuščajem in težko dihanjem.Pri bolnikih z občutljivostjo na sulfite lahko natrijev bisulfit – sestavina zdravil Radicava in Radicava ORS – povzroči vrsto alergijske reakcije, ki je lahko smrtno nevarna.Theinformacije o predpisovanjuvključuje dodatne informacije o tveganjih, povezanih z Radicava ORS.
• V torek jeCenter FDAza vrednotenje in raziskave zdravil (CDER) napovedal začetek novegaProgram pospeševanja zdravljenja redkih bolezni (ARC)..Vizija CDER-jevega programa ARC je pospešiti in povečati razvoj učinkovitih in varnih možnosti zdravljenja, ki obravnavajo neizpolnjene potrebe bolnikov z redkimi boleznimi.To je prizadevanje celotnega CDER z vodstvom, zastopanim iz več uradov po celotnem centru.V svojem prvem letu se bo CDER-jev program ARC osredotočil na krepitev notranjih in zunanjih partnerstev z zainteresiranimi stranmi in bo sodeloval z zunanjimi strokovnjaki, da bi pomagali identificirati rešitve za izzive pri razvoju zdravil za redke bolezni.CDER je optimističen glede prihodnosti razvoja zdravil za redke bolezni in se veseli nadaljevanja tega pomembnega dela v okviru novega programa CDER ARC – skupaj z bolniki, negovalci, zagovorniškimi skupinami, akademiki, industrijo in drugimi partnerji – za obravnavo pomembnih nezadovoljenih zdravstvenih potrebe bolnikov in družin, ki živijo z redkimi boleznimi.
• Posodobitve testiranja na COVID-19:
  • Od danes je FDA odobrila 432 testov in naprav za zbiranje vzorcev v okviru dovoljenj za uporabo v nujnih primerih (EUA).Med njimi je 297 molekularnih testov in naprav za odvzem vzorcev, 84 testov protiteles in drugih imunskih odzivov, 50 antigenskih testov in 1 diagnostični dihalni test.Obstaja 77 molekularnih avtorizacij in 1 avtorizacija protiteles, ki se lahko uporabljajo z doma zbranimi vzorci.Obstaja 1 EUA za molekularni test na recept na domu, 2 EUA za antigenske teste na recept na domu, 17 EUA za antigenske teste brez recepta (OTC) na domu in 3 za molekularne OTC teste na domu.
  • FDA je odobrila 28 antigenskih testov in 7 molekularnih testov za serijske presejalne programe.FDA je odobrila tudi 968 revizij dovoljenj EUA.

Povezane informacije

FDA, agencija znotraj ameriškega ministrstva zazdravjeand Human Services, ščiti javno zdravje z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in varnosti zdravil za ljudi in veterinarske medicine, cepiv in drugih bioloških izdelkov za uporabo pri ljudeh ter medicinskih pripomočkov.Agencija je odgovorna tudi za varnost in zaščito preskrbe s hrano, kozmetiko, prehranskimi dopolnili, izdelki, ki oddajajo elektronsko sevanje v naši državi, in za zakonsko ureditev tobačnih izdelkov.